Дубініна А.А. Основи митної справи в Україні (2004)

Вимоги до лікарських засобів та наркотичних речовин при їх митному оформленні

Закон України “Про лікарські засоби” визначає порядок імпорту та експорту лікарських засобів, якими є “речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму”. До лікарських засобів належать:

• діючі речовини (субстанції);

• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

• гомеопатичні засоби;

• засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із ними або паразитами;

• лікарські косметичні засоби;

• домішки до харчових продуктів.

Вони мають бути зареєстровані в Україні, а на кожну товарну партію - оформлений сертифікат якості підприємства-виробника. Безпосередній контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

При МОЗ України створено Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК) яке видає дозвільні документи, що є підставою для перетину митного кордону та проведення митного оформлення ввезених на митну територію України незареєстрованих в Україні імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, у тому числі дослідних зразків біологічним препаратів та хімічних речовин, медичної техніки, виробів медичного призначення та лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

• проведення докліничних досліджень і клінічних випробувань;

• реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

• індивідуального використання громадянами.

Ввезення на миті у територію України зареєстрованих в Україні лікарських засобів що використовуються у фармацевтичній промисловості здійснюється на підставі ліцензії, що видається МЗЕЗТ України за погодженням з Держкоммедбіопромом. Перелік документів необхідних для одержання погодження на імпорт фармацевтичної продукції:

• заяву на отримання положення;

• завірену копію контракту та лист-заяву на проведення експортної оцінки контракту;

експертний висновок про можливість застосування в Україні *фармацевтичних препаратів, виданих уповноваженим органом у разі відсутності їх реєстрації в Україні;

• сертифікат походження;

• дозвіл комітету по контролю за наркотиками при МОЗ (при ввезені продукції, що потребує такого дозволу);

• експертний висновок ТПП;

• копія ліцензії.

Погодження оформляється у 3 примірниках, два з яких передаються суб’єкту підприємницької діяльності - один із них пред’являється митим органом при ввезені, другий - для оформлення ліцензії на імпорт, третій береться на окремий облік в установі, яка видала Погодження.

Ввезення на митну територію України харчових добавок, біологічно-активних добавок, спеціальних харчових продуктів здійснюється за наявності документів, виданих НАзК:

• сертифікатів здоров’я що видаються на кожну партію харчових добавок, біологічно-активних добавок, спеціальних харчових продуктів, і є підставою для використання їх в Україні, а також для здійснення їх експорту;

• одноразових дозволів на харчові добавки, біологічно-активні добавки, спеціальні харчові продукти (що ввозяться на митну територію України для реєстрації та сертифікації, експонування на виставках та ярмарках, особистого використання фізичними особами, у виключних випадках для ліквідації наслідків стихійного лиха, катастроф, тощо). Ввезенню підлягають

харчові добавки, біологічно-активні добавки, спеціальні харчові продукти тільки тієї кількості і того виробника, що зазначені у Сертифікаті здоров’я або в одноразовому дозволі. Медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації та використання в медичній практиці після отримання одноразового дозволу НАзК для проведення реєстрації, перереєстрації та сертифікації, експонування на виставках, ярмарках тощо.

У разі надання гуманітарної допомоги або за певних обставин (стихійне лихо, катастрофа, тощо), медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні, можуть ввозитись на митну територію України з метою застосування в медичній практиці лише після проведення державної експертизи їхньої якості та безпеки на підставі одноразового дозволу НАзК.

Митні органи мають повноваження завершувати процедуру митного оформлення імпорту лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та медичної техніки лише за наявності документа, що засвідчує державну реєстрацію того чи іншого препарату. Такими є Сертифікат здоров’я або одноразовий дозвіл, виданий НАзК.

контроль за переміщенням наркотиків запроваджено в Україні Законом, що визначив основні правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів. Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів затверджено наказом Комітету з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров’я України. На державному рівні визначено і порядок видачі дозвільних документів-сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з неї зазначених медичних препаратів.

Сертифікати на переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видаються на кожну окрему партію уповноваженим органом - Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України. Положення про видачу сертифікатів визначає, що вона здійснюється після розгляду пакета документів, який вміщує:

• заяву на бланку підприємства на ім’я голови Комітету, в якій зазначається мета ввезення, назви та реквізити імпортера та експортера, назва та кількість продукції, її лікарські форми, назва підприємства-виробника, найменування та кількість

одиниць тари, вид транспорту, назва пункту пропуску на державному кордоні України, через який планується ввезення, тощо;

• рахунок-фактуру, транспортні та митні документи, що містять відомості про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

• нотаріально засвідчену копію зовнішньоекономічного контракту, згідно з яким імпортуються зазначені препарати;

• свідоцтво Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства

охорони здоров’я України про реєстрацію препаратів, які планується імпортувати в Україну;

• сертифікат якості на препарати з зазначенням терміну їхньої придатності;

• зобов’язання підприємства-імпортера про використанні препаратів тільки для заявлених цілей.

Зазначений перелік документів подається на розгляд при плануванні імпорту препаратів, що попередньо зареєстровані в Україні. Якщо планується імпорт препаратів не зареєстрованих в Україні, перелік документів суттєво змінюється і вирішальне значення має лист-клопотання Бюро реєстрації лікарських засобів, у якому обґрунтовується потрібність ввезення цих препаратів. У разі експорту наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до Комітету з контролю за наркотиками також подаються відповідні документи, зміст яких має певні особливості, пов’язані з властивостями товару.

Представлений митним органам відповідним чином оформлений сертифікат на ввезення чи вивезення лікарських засобів, є підставою для проведення їх митного оформлення.

Список використаної літератури: Дубініна, А.А. Основи митної справи в Україні: Навчальний посібник / А.А. Дубініна, С.В. Сорокіна. — К.: ВД ’Професіонал’, 2004. — 360 с.