Дубинина А.А. (ру) Основы таможенного дела в Украине (2004)

Закон Украины "О лекарственных средствах» определяет порядок импорта и экспорта лекарственных средств, которыми являются "вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма ". К лекарственным средствам относятся

• действующие вещества (субстанции)

• готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);

• гомеопатические средства;

• средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с ними или паразитами;

• лекарственные косметические средства;

• добавки к пищевым продуктам.

Они должны быть зарегистрированы в Украине, а на каждую товарную партию - оформленный сертификат качества завода-изготовителя. Непосредственный контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.

При МЗ Украины создано Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения (НАзК) которое выдает разрешительные документы, являющиеся основанием для пересечения таможенной границы и проведение таможенного оформления ввозимых на таможенную территорию Украины незарегистрированных в Украине иммунобиологических препаратов, биоматериалов, в том числе опытных образцов биологическим препаратов и химических веществ, медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств. Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

• проведение доклиничних исследований и клинических испытаний;

• регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах)

 экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

• индивидуального использования гражданами.

Ввоз на миг в территорию Украины зарегистрированных в Украине лекарственных средств используемых в фармацевтической промышленности осуществляется на основании лицензии, выдаваемой МЗЕЗТ Украины по согласованию с Госкоммедбиопромом. Перечень документов необходимых для получения согласования на импорт фармацевтической продукции:

• заявление на получение положения;

• заверенную копию контракта и письмо-заявление на проведение экспортной оценки контракта;

 экспертное заключение о возможности применения в Украине * фармацевтических препаратов, выданных уполномоченным органом в случае отсутствия их регистрации в Украина;

• сертификат происхождения;

• разрешение комитета по контролю за наркотиками при МЗ (при ввозе продукции требует такого разрешения)

• экспертное заключение ТПП;

• копия лицензии.

Согласование оформляется в 3 экземплярах, два из которых передаются субъекту предпринимательской деятельности - один из них предъявляется мытыми органом при ввезенные, второй - для оформления лицензии на импорт, третий берется на отдельный учет в организации, выдавшей Соглашении.

Ввоз на таможенную территорию Украины пищевых добавок, биологически активных добавок, специальных пищевых продуктов осуществляется при наличии документов, выданных НАзК:

• сертификатов здоровья выдаваемых на каждую партию пищевых добавок, биологически активных добавок, специальных пищевых продуктов, и является основанием для использования в Украине, а также для осуществления их экспорта;

• одноразовых разрешений на пищевые добавки, биологически активные добавки, специальные пищевые продукты (которые ввозятся на таможенную территорию Украины для регистрации и сертификации, экспонирования на выставках и ярмарках, личного использования физическими лицами, в исключительных случаях для ликвидации последствий стихийного бедствия, катастроф и т.п.). Ввозу подлежат

пищевые добавки, биологически активные добавки, специальные пищевые продукты только того количества и того производителя, указанные в сертификате здоровья или в однократном разрешении. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, не зарегистрированы и не сертифицированы в Украине могут ввозиться на таможенную территорию Украина без права реализации и использования в медицинской практике после получения одноразового разрешения НАзК для проведения регистрации, перерегистрации и сертификации, экспонирования на выставках, ярмарках и т.д..

В случае оказания гуманитарной помощи или при определенных обстоятельствах (стихийное бедствие, катастрофа и т.п.), медицинская техника и изделия медицинского назначения, не зарегистрированы и не сертифицированы в Украине, могут ввозиться на таможенную территорию Украина с целью применения в медицинской практике только после проведения государственной экспертизы их качества и безопасности на основании однократного разрешения НАзК.

Таможенные органы имеют полномочия завершать процедуру таможенного оформления импорта лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и медицинской техники только за наличии документа, удостоверяющего государственную регистрацию того или иного препарата. Таковы Сертификат здоровья или одноразовое разрешение, выданное НАзК.

контроль за перемещением наркотиков введена в Украине Законом, который определил основные правила оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров. Перечень наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров утвержден приказом Комитета по контролю за наркотиками при Министерство здравоохранения Украины. На государственном уровне определен и порядок выдачи разрешительных документов-сертификатов на ввоз в Украину и вывоз из нее указанных медицинских препаратов.

Сертификаты на перемещение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров выдаются на каждую отдельную партию уполномоченным органом - Комитетом по контролю за наркотиками при МЗ Украины. Положения о выдаче сертификатов определяет, что она осуществляется после рассмотрения пакета документов, который включает:

• заявление на бланке предприятия на имя председателя Комитета, в котором указывается цель ввоз, названия и реквизиты импортера и экспортера, название и количество продукции, ее лекарственные формы, название предприятия-изготовителя, наименование и количество

единиц тары, вид транспорта, название пункта пропуска на государственной границе Украина, через который планируется ввоз и т.д.;

• счет-фактуру, транспортные и таможенные документы, содержащие сведения о количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

• нотариально заверенную копию внешнеэкономического контракта, согласно которому импортируются указанные препараты;

• свидетельство Бюро регистрации лекарственных средств Министерства

здравоохранения Украины о регистрации препаратов, которые планируется импортировать в Украина;

• сертификат качества на препараты с указанием срока их годности;

• обязательства предприятия-импортера об использовании препаратов только для заявленных целей.

Указанный перечень документов представляется на рассмотрение при планировании импорта препаратов, предварительно зарегистрированные в Украине. Если планируется импорт препаратов не зарегистрированных в Украине, перечень документов существенно изменяется решающее значение имеет письмо-ходатайство Бюро регистрации лекарственных средств, котором обосновывается необходимость ввоза этих препаратов. В случае экспорта наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Комитет по контролю за наркотиками также подаются соответствующие документы, содержание которых имеет определенные особенности, связанные со свойствами товара.

Представленный таможенным органам соответствующим образом оформленный сертификат на ввоз или вывоз лекарственных средств, является основанием для проведения их таможенного оформление.